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Novos rémedios, mais rápido

A FDA moderniza suas regras e isso pode acelerar novas drogas para grandes problemas, e a entrada de psicodélicos no tratamento médico

Por Silvia Bassi 06/07/2023

A FDA (Food and Drug Administration), órgão responsável pela aprovação de novas drogas nos Estados Unidos, publicou o primeiro rascunho (draft guidance) para que empresas possam entrar com pedidos de desenvolvimento e até testes clínicos para investigação de novas drogas utilizando “psicodélicos clássicos” (LSD, MDMA, psilocibina).

A condição é que sejam usadas para tratamento médico de distúrbios psicológicos, como depressão, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), abuso de substâncias, ansiedade e problemas nesse espectro. O draft não fornece recomendações específicas sobre o desenho do estudo clínico, mas apresenta “construções fundamentais” a serem consideradas. O draft está aberto a comentários públicos até 25 de agosto de 2023.

Na prática, é uma sinalização da FDA de que está confortável com o avanço do interesse sobre uso de drogas psicodélicas em terapias médicas. É um terreno complicado, porque a DEA (Drug Enforcement Administration) ainda classifica essas substâncias como controladas, e o documento enfatiza o cuidado de criar designs de testes que minimizem o potencial de abuso.

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